Включаемая машина стерилизации воздушного фильтра ЭТО для стерилизации газа окиси этилена

ШАГИ ОБРАБОТКИ ЭО

• Прекондитионинг/подготовляя
  • Подвержение к РХ и температуре
  • Обеспечьте единообразие этих условий
• Цикл стерилизации
  • Подвержение к газу ЭО
• Газировка
  • Диссипация остальных газов

РЕШИТЕЛЬНЫЕ ПАРАМЕТРЫ ПРОЦЕССА

• Концентрация газа >400мг/Л
• Температура ~100 – 140ºК
• Относительная влажность ~35 до 80%
• Время выдержки (двелл) 2 до 10 часа

ГЛУБОКИЙ ЦИКЛ ВАКУУМА

МЕЛКИЙ ЦИКЛ ВАКУУМА

ФАКТОРЫ ВЛИЯЯ НА УСПЕХ ЦИКЛА

• Биобурден
• Свойства продукта/пакета
• Конфигурация загрузки
• Параметры цикла

ОПРЕДЕЛИТЕ СТАНДАРТ

• АМИ/ИСО 11135-01 4ед

«Стерилизация продуктов здравоохранения – окись этилена - часть 1: Требования для развития, утверждения и управления режима процесса стерилизации для медицинских служб»

• Европа – ЭН 550

ОБЗОР УТВЕРЖДЕНИЯ ЭО

• Отростчатое развитие
• Совместимость продукта
• Поручать
• ПК – Физический
• ПК – Микробиологический
• Аттестация
• Ревалидатион

УПРАВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ ПРОЦЕССОМ

• Уверить что утверженные параметры процесса встречены
  • Температура
  • РХ
  • Концентрация газа
• Биологические индикаторы использованы для того чтобы продемонстрировать летальность
• Микропроцессоры использованы к процессу управления

МЕХАНИЗМЫ ОТПУСКА

• Показ документации что спецификация обработки встречена
• Успешные результаты тестов
  • Стерильность БИ
  • Выпарки ЭО
  • Упаковка
  • Пырогенс

ПАРАМЕТРИЧЕСКИЙ ОТПУСК

• БИс не используемый в отпуске
• Утверждение, который включили
• По заведенному порядку контроль более неукоснительный
• ААМИ ТИР20: 2001 «параметрических отпусков для стерилизации окиси этилена»

СОВМЕСТИМОСТЬ ПРОДУКТА

• Испытание стерилизации столба для
  • Функциональность прибора
  • Целостность и прочность пакета
  • Тарифы диссипации выпарки
  • Удар ре-стерилизации